任職要求：

1、本科或以上學歷，醫(yī)療行業(yè)新產(chǎn)品國際法規(guī)相關(guān)崗位從業(yè)3年以上，熟悉設(shè)計開發(fā)流程以及ISO13485體系要求；

2、獨立完成過醫(yī)療檢測注冊文檔的編寫或完成過多個國際醫(yī)療器械產(chǎn)品的資料審核修訂；

3、熟悉電子產(chǎn)品相關(guān)國際法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標準，有建立過醫(yī)療器械文件模板；

4、能力、經(jīng)驗等符合崗位要求的，可放寬相應(yīng)條件限制。熟悉醫(yī)療器械國際法律法規(guī)標準；

5、具備良好的英語水平和閱讀理解能力。

崗位要求：

1、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準、指南等收集與定期匯報，協(xié)助負責人做產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、標準、指南等要求升級實施。

2、組織產(chǎn)品國際法規(guī)下的風險管理活動，以及完成風險報告等文檔輸出。

3、依據(jù)工程師提供產(chǎn)品信息、設(shè)計、技術(shù)資料以及產(chǎn)品過程記錄，完成國際醫(yī)療器械檢測和注冊所需的詳細說明書、技術(shù)文件、證明文件等文檔。

4、啟動并跟蹤PSUR\PMS\PMCF等臨床分析活動，依據(jù)活動信息數(shù)據(jù)輸出用于法規(guī)符合性要求文檔。

5、負責進行國際法規(guī)、標準、指南等指導(dǎo)下的程序文件及作業(yè)流程文件等的制定與完善。